Bundesregierung: Ergebnisse unethischer Medikamenten-Studien dürfen nicht verwendet werden

Die Bundesregierung hat heute die Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linkspartei zu unethischen Pharma-Studien veröffentlicht. Wörtlich heißt es in der Anfrage: ?Pharmakonzerne lassen derzeit alleine in Indien etwa 1 900 Studien mit circa 150 000 Probanden durchführen. Die Anzahl der Todesfälle bei klinischen Studien ist in den vergangenen Jahren beständig gewachsen. Eine Aufstellung des Drugs Controller General of India für 2011 zeigt, dass allein bei Pharmatests von Novartis 57 Testpersonen starben. Auf der Liste folgen Bayer und Pfizer mit je 20 Todesfällen und Bristol-Myers Squibb mit 19 (vgl. www.cbgnetwork.org/4590.html).?

In ihrer Antwort führt die Bundesregierung aus, dass die Vorschriften für klinische Prüfungen im deutschen Arzneimittelgesetz und im Gemeinschaftsrecht der EU festgelegt seien. Demnach müssten Antragsteller einer arzneimittelrechtlichen Zulassung versichern, dass außerhalb der EU durchgeführte Studien unter gleichwertigen ethischen Bedingungen wie in der EU durchgeführt worden seien. Verstöße hiergegen würden dazu führen, dass die gewonnenen Daten im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens nicht akzeptiert werden.

Recherchen von NGOs und Journalisten haben jedoch immer wieder gezeigt, dass solche ethischen Mindest-Standards nicht eingehalten werden. Beispielsweise wussten Teilnehmer indischer Studien zumeist nicht, dass sie an Medikamenten-Tests teilnahmen. Die Ethik-Kommissionen bestanden meist nur auf dem Papier und nahmen keinerlei Prüfung der Studien und der getesteten Medikamente vor. Den Ethik-Kommissionen waren häufig nicht einmal die Namen der untersuchten Personen bekannt.

Die Kleine Anfrage der Linkspartei war in Kooperation mit der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) erstellt worden. Die CBG fordert seit langem, dass im Ausland durchgeführte Studien konsequent überprüft werden. Bei Verstößen gegen die in der Deklaration von Helsinki formulierten Standards müssten Konsequenzen gezogen werden und die entsprechenden Studien auch nachträglich aus den Zulassungsverfahren verbannt werden. Notfalls müssten auch Zulassungen entzogen werden.

Philipp Mimkes vom Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren: ?Pharma-Studien in Ländern des Südens müssen nach denselben Sicherheitsstandards durchgeführt werden wie in Europa oder den USA. Geschädigte und Hinterbliebene müssen die gleichen Entschädigungen erhalten ? nur dann werden gefährliche Billig-Studien unattraktiv?. Im Zeitraum von 2007 bis 2011 waren allein in Indien bei Tests von BAYER 158 Menschen ums Leben gekommen, allein vier Personen starben an Nebenwirkungen des umstrittenen Gerinnungshemmers Xarelto. BAYER zahlte den Hinterbliebenen Entschädigungen von lediglich 5.250 Dollar.